Se você planeja abrir uma empresa para atuar no mercado de cosméticos, seja como fabricante, importador, distribuidor ou armazenador, o marco zero da sua legalização é a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Sem a AFE, é terminantemente proibido registrar produtos ou comercializar qualquer item cosmético ou farmacêutico em território nacional. Neste artigo, detalharemos os passos essenciais para conseguir essa licença federal de forma célere e evitar que a burocracia trave a inauguração do seu negócio.
O que é a AFE ANVISA?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que comprova que sua empresa possui infraestrutura física, documental e quadro técnico capacitado para atuar no segmento regulado com segurança.
Vale ressaltar que a AFE é concedida por CNPJ (matriz e filiais) e por tipo de atividade (fabricar, importar, distribuir, armazenar, expedir e transportar).
Passo a Passo para Obter a AFE de Cosméticos
1. Formalização Legal e Objeto Social
O primeiro passo ocorre na Junta Comercial. O Contrato Social da empresa e o Cartão CNPJ devem conter os CNAEs (Códigos de Atividades Econômicas) específicos para o setor de cosméticos e condizentes com a atividade que você pleiteará na ANVISA.
2. Contratação do Responsável Técnico (RT)
Toda empresa que lida com cosméticos precisa de um profissional habilitado, registrado em seu respectivo conselho de classe (geralmente um Farmacêutico ou Químico). Este profissional responderá técnica e civilmente pela qualidade dos produtos da sua empresa.
3. Alvará / Licença da Vigilância Sanitária Local (VISA)
Antes de pedir a licença federal (ANVISA), você precisa da licença local. A Vigilância Sanitária do seu município (ou estado) inspecionará o seu estabelecimento para garantir que o local cumpre os requisitos estruturais básicos e aprovará sua Licença Sanitária (CMVS ou Alvará Sanitário).
4. Peticionamento Eletrônico na ANVISA
Com a empresa constituída, RT nomeado e licença local em andamento ou aprovada, cadastra-se a empresa no portal da ANVISA. Através do sistema, preenche-se o formulário de petição da AFE, gerando a taxa GRU para pagamento.
Prazos e Custos da AFE
O custo da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para obtenção da AFE varia diretamente com o porte da empresa. Microempresas (ME) e Empresas de Pequeno Porte (EPP) possuem descontos substanciais na tabela de taxas da ANVISA, enquanto grandes indústrias pagam o valor teto.
E o prazo? Historicamente, o prazo legal de análise era longo, mas desde as medidas de desburocratização, a liberação tem ocorrido entre 30 a 60 dias após a compensação da taxa, contanto que o processo não caia em "Exigência" por falhas documentais.
Por que a Consultoria é Indispensável?
Erros simples — como divergências entre o objeto social e a atividade peticionada, ou a falta de procurações e termos de responsabilidade assinados corretamente — farão seu processo retornar com Exigência. Em casos extremos, a petição é indeferida e a taxa paga é perdida.
A equipe da MakingCos cuida da tramitação de AFEs desde o estágio embrionário da empresa. Orientamos na escolha dos CNAEs, validamos a documentação para a VISA local e conduzimos todo o processo federal de forma blindada contra erros, garantindo que sua empresa inicie as operações no menor prazo possível.